世卫组织对新的口服脊髓灰质炎病毒疫苗进行资格预审

　　珍妮特Ogundepo

　　世界卫生组织根据其紧急用途清单监管途径，对一种新型口服2型脊髓灰质炎疫苗发布了资格预审批准。

　　世卫组织总干事谭德塞表示，该疫苗的批准是根除脊髓灰质炎的历史性里程碑，并为其他新疫苗开辟了道路。

　　全球根除脊髓灰质炎行动在一份声明中指出，自推出该疫苗以来，已在35个国家(主要在非洲地区)接种了约10亿剂疫苗，保护了数百万儿童免受该疾病的侵害。

　　资格预审批准是世界卫生组织首次根据其EUL批准疫苗。

　　全球根除脊髓灰质炎行动指出，这一批准将使更多国家更容易获得疫苗，以更可持续地应对2型变体脊髓灰质炎病毒暴发。

　　“这是根除脊髓灰质炎和公共卫生的一个历史性里程碑。”Ghebreyesus在GPEI的一份声明中说:“新型口服脊髓灰质炎2型疫苗为解决重大卫生紧急情况的其他新疫苗开辟了一条道路，它的使用证明了EUL机制在帮助将新产品快速送到最需要的地方方面的效用。”

　　GPEI表示，“世卫组织EUL是为在脊髓灰质炎爆发等公共卫生紧急情况下使用尚未获得许可的疫苗、药物和诊断工具而保留的。”

　　“在对已完成临床试验的现有质量、安全性和有效性数据进行严格评估后，这一途径使受这些紧急情况影响的地区能够更快地获得产品。

　　该疫苗的制造商Bio Farma Indonesia在确保供应和使nOPV2获得印度尼西亚监管机构Badan POM的全面许可方面发挥了重要作用。世卫组织资格预审是这一进程的最后一步，可简化监管部门对在有需要的国家使用nOPV2的批准。”

　　联合国儿童基金会执行主任凯瑟琳·罗素指出，这一批准说明了创新如何有助于保护儿童免受2型脊髓灰质炎变异病毒的侵害，“这要感谢捐助者和合作伙伴的支持以及政府和社区卫生工作者的承诺。

　　“儿童基金会致力于帮助确保向各国提供安全和充足的疫苗，同时与社区合作建立对疫苗的信任。我们需要继续努力，直到覆盖到每一个儿童，并一劳永逸地根除脊髓灰质炎。”

　　自推广以来，尼日利亚已向儿童接种了约5亿剂疫苗，并进一步促进了世卫组织资格预审。

　　GPEI的数据进一步指出，自2021年以来，该疫苗已帮助尼日利亚将变体脊髓灰质炎病毒病例减少了85%。

　　该疫苗的开发始于2011年，由比尔和梅林达·盖茨基金会领导的一个专家联盟开展，该联盟包括英国国家生物标准和控制研究所、美国疾病控制和预防中心、美国食品和药物管理局、适宜卫生技术方案和加州大学旧金山分校。

　　比尔和梅琳达·盖茨基金会首席执行官马克·苏兹曼说，支持新疫苗的开发是我们可以做的最重要的投资之一，以保护人们免受脊髓灰质炎等可预防疾病的侵害。

　　“随着更多的国家更容易获得nOPV2，这种疫苗将使仍在与脊髓灰质炎病毒作斗争的地区的更多儿童获得安全。我们期待着与各行各业的合作伙伴合作，支持更多突破性的创新。”